Kaj lahko pričakujem od pregleda FDA?
Analiza tveganja: Inšpektorji bodo želeli videti, da ste vzpostavili vse ustrezne sisteme za spremljanje tveganj in da redno ocenjujete ustrezna tveganja v svojih operacijah. Poročila o odpoklicu in zavrnitvi izdelkov. Poročila o kalibraciji in vzdrževanju opreme in instrumentov.
Katere so tri pogoste ugotovitve inšpekcij FDA za klinične raziskovalce?
Najpogostejše pomanjkljivosti, ki so bile navedene pri pregledih, so bile neupoštevanje načrta preiskave (n = 3.202, 33,8 % vseh inšpekcijskih pregledov), sledijo neustrezen obrazec za informirano privolitev (n = 2.661, 28,1 %), neustrezna in netočna evidenca (n = 2.562, 27,0 %), neustrezna odgovornost za droge (n = 1.437 %, ), in neuspeh ...
Kaj lahko pričakujem od revizije FDA?
Ob zaključku inšpekcijskega pregleda se bo preiskovalec pogovoril z vašim podjetjem vodenje kakršnih koli pomembnih ugotovitev in pomislekov; in svojemu vodstvu pustite pisno poročilo o kakršnih koli pogojih ali praksah, ki po presoji preiskovalca kažejo na sporne pogoje ali prakse.
Kaj od naslednjega je potrebno ob obisku predštudijskega mesta *?
Kaj od naslednjega je potrebno pri obisku predštudijskega kraja? Ko FDA izvede inšpekcijski pregled, bodo inšpektorji: Preglejte regulativne evidence.
Inšpekcije FDA: dobro, slabo in grdo
Kako dolgo traja začetni obisk spletnega mesta?
Dolžina uvodnega obiska se lahko razlikuje glede na kompleksnost posamezne študije, vendar tipičen začetni obisk traja približno 7 ur.
Kaj je sestanek preiskovalca?
Sestanek preiskovalca je čas, ko se vsi, ki sodelujejo v novem kliničnem preskušanju, srečajo iz oči v oči in se seznanijo s študijo, vključno s spoznavanjem vlog v študiji.
Kako opravite inšpekcijski pregled FDA?
Tukaj je šest načinov, kako se prepričati, da ste:
- Naj bodo inšpekcijski postopki FDA jasni in jedrnati. ...
- Naj bodo ključni dokumenti in zapisi zlahka dostopni v registratorju, pripravljenem za pregled. ...
- Elementi etikete za hitro iskanje. ...
- Sestavite pritožbe na izdelke in CAPA od zadnjega pregleda. ...
- Prijavite vse popravke/odpoklice in naj bo dokumentacija aktualna.
Kaj se zgodi, če ne opravite pregleda FDA?
Naveden uradni ukrep (OAI) – Inšpektorji so našli kršitve, ki zahtevajo obvezne popravne ukrepe. FDA bo vašemu podjetju naložila regulativne in/ali upravne sankcije, če te ne bodo popravljene.
Kako dolgo traja inšpekcijski pregled FDA?
V: Koliko časa naj traja FDA, da opravi vsak pregled živilskega obrata? O: Večina inšpekcijskih pregledov tujih živilskih obratov poteka enega do treh dni dokončati, med drugim odvisno od osredotočenosti inšpekcijskega pregleda in opaženih pogojev.
Kolikšen odstotek kliničnih preskušanj pregleda FDA?
FDA pregledala 1,9 odstotka domačih kliničnih preizkuševalnih mest in 0,7 odstotka tujih kliničnih preizkušanj.
Kaj je kršitev protokola?
Kršitve protokola so kakršne koli neodobrene spremembe, odstopanja ali odstopanja od zasnove študije ali postopkov raziskovalnega projekta, ki so pod nadzorom raziskovalca in jih IRB ni pregledal in odobril.
Kaj je klinični pregled?
Namen inšpekcijskega pregleda kliničnih preskušanj je zagotoviti, da preskušanja ustrezajo standardom dobre klinične prakse (GCP). To vključuje pozornost do varnosti in integritete udeležencev preskušanja ter dobre kakovosti podatkov. ... Naredimo oceno na podlagi tveganja, da izberemo, katera klinična preskušanja bomo pregledali.
Ali so poročila o inšpekcijskih pregledih FDA javna?
Razkritje inšpekcijskih informacij podjetja spodbuja dosledno skladnost in zagotavlja javnosti z razumevanjem izvršilnih ukrepov Agencije in zmožnostjo sprejemanja bolj informiranih odločitev na trgu. Nekateri podatki o inšpekcijskem pregledu morda ne bodo objavljeni, dokler se ne izvede dokončen izvršilni ukrep.
Ali lahko FDA fotografira med pregledom?
FDA nima zakonske pravice do fotografiranja ali videokaset med rutinskim pregledom ali preiskavo. Agenti so dobili direktivo, da fotografirajo, ne da bi zaprosili za dovoljenje proizvajalca.
Kaj počne inšpektor FDA?
Revizorji Uprave za hrano in zdravila (FDA) – znani tudi kot inšpektorji FDA ali uradniki za varnost potrošnikov – imajo številne odgovornosti. oni raziskati pritožbe glede bolezni, poškodb in smrti, povezane z varnostjo hrane, in ukrepati proti kršiteljem pravil FDA.
Kako ne uspete pri reviziji FDA?
Upoštevajoč to, poglejmo nekaj načinov, kako lahko organizacije še vedno ne opravijo revizije FDA.
- Človeška napaka. Eden od glavnih razlogov za neuspeh revizije FDA je mogoče pripisati človeški napaki. ...
- Nesodelovanje. ...
- Navzkrižje interesov. ...
- Slaba kontrola kakovosti dobavitelja. ...
- Nerodna dokumentacija.
Kako resno je opozorilno pismo FDA?
Opozorilno pismo kaže, da so višji uradniki FDA pregledali opažanja in da lahko pride do resne kršitve. To uradno obvestilo omogoča prostovoljne in hitre popravne ukrepe. ... Spletna mesta se morajo na opozorilna pisma odzvati pisno, običajno v 15 dneh.
Kaj je pregled vzroka?
Inšpekcijski pregledi "za namen". raziskati določeno težavo, o kateri so poročali FDA. Vir poročila je lahko proizvajalec (npr. posledica odpoklica, MDR), pritožbe potrošnikov/uporabnikov ali celo nezadovoljni zaposleni.
Kaj je inšpekcija FDA?
Kaj je inšpekcija? Uprava za hrano in zdravila (FDA) izvaja inšpekcijske preglede in ocene reguliranih objektov za ugotavljanje skladnosti podjetja z veljavnimi zakoni in predpisi, kot je zakon o hrani, zdravilih in kozmetiki. To običajno vključuje preiskovalca, ki obišče lokacijo podjetja. Nazaj na vrh.
Kdo se udeleži sestanka preiskovalca?
Samo glavni raziskovalec in eden do dva koordinatorja raziskav z vsakega mesta biti povabljen na sestanek. Pojasniti je treba, da je udeležba na sestanku potrebna in da družine ali drugi gostje ne bodo nastanjeni.
Ali me lahko spremljajo na preiskovalnem sestanku?
Pravica do spremstva
Na sestanku disciplinske preiskave, ni zakonske pravice do spremstva vendar je dobra praksa, da delodajalci to dovolijo.
Kakšni so koraki za preiskavo?
Šest korakov za uspešno preiskavo incidenta
- 1. KORAK – TAKOJ UKREPANJE. ...
- 2. KORAK – NAČRTUJTE PREISKAVE. ...
- 3. KORAK – ZBIRANJE PODATKOV. ...
- 4. KORAK – ANALIZA PODATKOV. ...
- 5. KORAK – POPRAVILNI UKREPI. ...
- 6. KORAK – POROČANJE. ...
- ORODJA ZA POMOČ.
Kaj je glavni namen iniciacijskega obiska?
Uvod, ozadje in namen
Izvede se začetni obisk zagotoviti, da preiskovalci in študijsko osebje razumejo študijski protokol, da so vsi operativni koraki vzpostavljeni ter da so vsi jasni in dobro usposobljeni v svojih posebnih vlogah in odgovornostih.